therapeuticЮжно-Российский журнал терапевтической практикиSouth Russian Journal of Therapeutic Practice2712-8156РостГМУ10.21886/2712-8156-2023-4-1-46-52therapeutic-309Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯORIGINAL RESEARCHФармаконадзор: фокус на анализ спонтанных сообщенийPharmacovigilance: focus on the analysis of spontaneous reports of adverse drug reactionsЛитвиненкоТ. С.LitvinenkoT. S.

Литвиненко Татьяна Сергеевна, аспирант кафедры фармакологии и клинической фармакологии

Ростов-на-Дону

Tatyana S. Litvinenko, PhD student of the Department of pharmacology and clinical pharmacology

Rostov-on-Don

ts.litvinenko@gmail.comПолинскаяТ. А.PolinskayaT. A.

Полинская Татьяна Алексеевна, к.фарм.н., доцент, заведующая кафедрой фармации,

Ростов-на-Дону

Tatyana A. Polinskaya, Cand. Sci. (Pharmac.), Associated Professor, Head of Department of Pharmacy

Rostov-on-Don

info@reg61.roszdravnadzor.ruhttps://orcid.org/0000-0001-8494-3062ШишовМ. А.ShishovM. A.

Шишов Михаил Алексеевич, д.м.н., профессор кафедры фармации

Ростов-на-Дону

Mikhail A. Shishov, Dr. Sci. (Med.), Professor of the Department of Pharmacy

Rostov-on-Don

rostmedpravo@rambler.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4625-6186СафроненкоА. В.SafronenkoA. V.

Сафроненко Андрей Владимирович, д.м.н., доцент, заведующий кафедрой фармакологии и клинической фармакологии

Ростов-на-Дону

Andrey V. Safronenko, Dr. Sci. (Med.), Associated Professor, Head of the Department of pharmacology and clinical pharmacology

Rostov-on-Don

andrejsaf@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-0627-8372ГанцгорнЕ. В.GantsgornE. V.

Ганцгорн Елена Владимировна, к.м.н., доцент, доцент кафедры фармакологии и клинической фармакологии

Ростов-на-Дону

Elena V. Gantsgorn, Cand. Sci. (Med.), Associated Professor, Associate professor of the Department of pharmacology and clinical pharmacology

Rostov-on-Don

gantsgorn@inbox.ruФГБОУ ВО «Ростовский государственный медицинский университет» Минздрава РоссииРоссияRostov State Medical UniversityRussian Federation202328032023414652Copyright © Литвиненко Т.С., Полинская Т.А., Шишов М.А., Сафроненко А.В., Ганцгорн Е.В., 20232023Литвиненко Т.С., Полинская Т.А., Шишов М.А., Сафроненко А.В., Ганцгорн Е.В.Litvinenko T.S., Polinskaya T.A., Shishov M.A., Safronenko A.V., Gantsgorn E.V.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.therapeutic-j.ru/jour/article/view/309

Цель: на примере данных за 2019–2020 гг. по Ростовской области проанализировать характеристики спонтанных сообщений (СС) о развитии нежелательных лекарственных реакций (НЛР) и изучить их потенциальную корреляционную связь с возрастом, полом пациентов и группой лекарственных средств (ЛС). Материалы и методы: выполнено ретроспективное сравнительное исследование 234 СС о НЛР, зафиксированных по Ростовской области в 2019–2020 гг. Результаты: наибольшее количество СС о НЛРза 2019 и 2020 гг. были связаны с применением ЛС из следующих анатомо-терапевтических групп: «Нервная система», «Пищеварительный тракт и обмен веществ» и «Противоопухолевые и иммуномодуляторы». В 2019 г., как и в 2020 г., отмечалась статистически достоверная корреляционная связь между показателями группы ЛС и типом НЛР, возраста пациента и исходом развившейся НЛР. Кроме этого, у лиц женского пола установлена достоверная связь между критерием серьёзности НЛР и её исходом. Выводы: результаты, полученные в ходе реализации данного исследования, демонстрируют наличие единых тенденций и предпосылок к развитию НЛР в 2019 и 2020 гг., в связи с чем могут быть учтены при формировании риск-ориентированного алгоритма для предупреждения и максимально раннего выявления НЛР. Это позволит оптимизировать и персонализировать выбор фармакотерапии, сбалансированной по показателю «эффективность–безопасность». 

Objective: using the example of data for 2019–2020 in the Rostov region, to analyze the characteristics of spontaneous reports (SR) of adverse drug reactions (ADRs), as well as to assess their correlation with the individual characteristics of patients and the drugs used. Materials and methods: The object of a retrospective descriptive study was 234 SR about ADRs registered in the Rostov region in 2019-2020. Results: highest number of SR about ADRs in 2019–2020 were associated with drugs from the group "Nervous system, "Alimentary tract and inclusion metabolism" and "Antineoplastic and immunomodulators". In 2019, as well as in 2020, there was a statistically significant correlation between the indicators of the drug group and the type about ADRs, the age of the patient and the outcome of the developed ADRs. In addition, in females, a significant relationship was established between the criterion for the severity about ADRs and its outcome. Conclusions: the results obtained during the implementation of this study include the identification of common values and prerequisites for the development about ADRs in 2019 and 2020, and therefore can be taken into account when assessing a risk-based algorithm for the exclusion and emergency of identifying ADRs. This, in turn, inevitably constitutes and personalizes the choice of pharmacotherapy, balanced in terms of "efficacy-safety".

нежелательная лекарственная реакциябезопасность фармакотерапиифармаконадзорспонтанное сообщение.undesirable drug reactiondrug safetypharmacovigilancespontaneous report of adverse drug reactionReferencesГлаголев С.В., Горелов К.В., Чижова Д.А. Развитие системы фармаконадзора в Российской Федерации. Вестник Росздравнадзора. 2019;(2):72–7.Глаголев С.В., Горелов К.В., Чижова Д.А. Развитие системы фармаконадзора в Российской Федерации. Вестник Росздравнадзора. 2019;(2):72–7.Шубникова Е.В., Дармостукова М.А., Букатина Т.М., Каперко Д.А., Вельц Н.Ю., Казаков А.С., Снегирева И.И., Журавлева Е.О., Кутехова Г.В. О зарегистрированных в постмаркетинговый период нежелательных реакциях лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(1):15–22.Шубникова Е.В., Дармостукова М.А., Букатина Т.М., Каперко Д.А., Вельц Н.Ю., Казаков А.С., Снегирева И.И., Журавлева Е.О., Кутехова Г.В. О зарегистрированных в постмаркетинговый период нежелательных реакциях лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(1):15–22.http://www.who.int/medicines/areas/rational_use/ruhttp://www.who.int/medicines/areas/rational_use/ruSchiek S., Hildebrandt K., Zube O., Bertsche T. Fall-risk-increasing adverse reactions-is there value in easily accessible drug information? A case-control study. Eur J Clin Pharmacol. 2019;75(6):849-857.Schiek S., Hildebrandt K., Zube O., Bertsche T. Fall-risk-increasing adverse reactions-is there value in easily accessible drug information? A case-control study. Eur J Clin Pharmacol. 2019;75(6):849-857.Журавлева М.В., Романов Б.К., Городецкая Г.И., Муслимова О.В., Крысанова В.С., Демченкова Е.Ю. Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(3):109–119.Журавлева М.В., Романов Б.К., Городецкая Г.И., Муслимова О.В., Крысанова В.С., Демченкова Е.Ю. Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(3):109–119.Полинская Т.А., Шишов М.А. Актуальные вопросы фармаконадзора в деятельности медицинских организаций (на примере Ростовской области). Вестник Росздравнадзора. 2022;3:62–67.Полинская Т.А., Шишов М.А. Актуальные вопросы фармаконадзора в деятельности медицинских организаций (на примере Ростовской области). Вестник Росздравнадзора. 2022;3:62–67.Литвиненко Т.С. Оценка спонтанных сообщений в системе фармаконадзора. Главврач. 2022;8(238):9-11.Литвиненко Т.С. Оценка спонтанных сообщений в системе фармаконадзора. Главврач. 2022;8(238):9-11.Литвиненко Т.С., Сафроненко А.В., Макляков Ю.С., Ганцгорн Е.В., Постникова Е.С., Гайсаев М.О., Брижак В.Г. Анализ спонтанных сообщений как «инструмент» фармаконадзора. Биомедицина. 2022;18(2):40–45.Литвиненко Т.С., Сафроненко А.В., Макляков Ю.С., Ганцгорн Е.В., Постникова Е.С., Гайсаев М.О., Брижак В.Г. Анализ спонтанных сообщений как «инструмент» фармаконадзора. Биомедицина. 2022;18(2):40–45.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.