therapeuticЮжно-Российский журнал терапевтической практикиSouth Russian Journal of Therapeutic Practice2712-8156РостГМУ10.21886/2712-8156-2025-6-1-73-80therapeutic-613Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯORIGINAL RESEARCHАудит безопасности фармакотерапии на уровне амбулаторно-поликлинического ЛПУPharmacotherapy’s safety audit at the outpatient clinic levelЛитвиненкоТ. С.LitvinenkoT. S.

Татьяна Сергеевна Литвиненко, начальник отдела

фармацевтический отдел управления лекарственного обеспечения

Ростов-на-Дону

Tatyana S. Litvinenko, Head of the Department

Pharmaceutical Department of Drug Supply Management

Rostov-on-Don

ts.litvinenko@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0003-4625-6186СафроненкоА. В.SafronenkoA. V.

Андрей Владимирович Сафроненко, д. м. н., профессор, заведующий кафедрой

кафедра фармакологии и клинической фармакологии

Ростов-на-Дону

Andrey V. Safronenko, Dr. Sci. (Med.), Professor, Head of the Department

Department of Pharmacology and Clinical Pharmacology

Rostov-on-Don

andrejsaf@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-0627-8372ГанцгорнЕ. В.GantsgornE. V.

Елена Владимировна Ганцгорн, к. м. н., доцент, доцент кафедры

кафедра фармакологии и клинической фармакологии

Ростов-на-Дону

Elena V. Gantsgorn, Cand. Sci. (Med.), Docent, Associate professor

Department of Pharmacology and Clinical Pharmacology

Rostov-on-Don

gantsgorn@inbox.ruhttps://orcid.org/0000-0001-8494-3062ШишовМ. А.ShishovM. A.

Михаил Алексеевич Шишов, д. м. н., доцент, заведующий кафедрой

кафедра медицинского права

Ростов-на-Дону

Mikhail A. Shishov, Dr. Sci. (Med.), Docent, Head of the Department

Department of Medical Law

Rostov-on-Don

shishov_ma@rostgmu.ruhttps://orcid.org/0009-0006-8401-403XПолинскаяТ. А.PolinskayaT. A.

Татьяна Алексеевна Полинская, к. фарм. н., доцент, заведующая кафедрой

кафедра фармации

Ростов-на-Дону

Tatyana A. Polynskaya, Cand. Sci. (Pharmac.), Docent, Head of Department

Department of Pharmacy

Rostov-on-Don

polynskaya_ta@rostgmu.ruФГБОУ ВО «Ростовский государственный медицинский университет» Минздрава РоссииРоссияRostov State Medical UniversityRussian Federation202511032025617380Copyright © Литвиненко Т.С., Сафроненко А.В., Ганцгорн Е.В., Шишов М.А., Полинская Т.А., 20252025Литвиненко Т.С., Сафроненко А.В., Ганцгорн Е.В., Шишов М.А., Полинская Т.А.Litvinenko T.S., Safronenko A.V., Gantsgorn E.V., Shishov M.A., Polinskaya T.A.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.therapeutic-j.ru/jour/article/view/613   Цель

   Цель: проанализировать структуру лекарственных назначений и нежелательных лекарственных реакций (НЛР) в условиях применения разработанного риск-ориентированного подхода к аудиту фармакотерапии у пациентов амбулаторно-поликлинического лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ).

   Материалы и методы

   Материалы и методы: базой для проведения исследования являлось амбулаторно-поликлиническое ЛПУ г. Ростова-на-Дону. Выборка составила 680 пациентов, наблюдающихся у врача-терапевта. На основании результатов проведенного ретроспективного анализа спонтанных сообщений о НЛР, зарегистрированных по Ростовской области за 2019–2021 гг., была разработана риск-ориентированная карта-анкета. 50 % (n = 340) наблюдаемых пациентов анкетировали и в зависимости от результатов проводили коррекцию фармакотерапии; другую половину пациентов (n = 340) не анкетировали, и они получали стандартную фармакотерапию. Статистическую обработку полученных результатов проводили с применением пакета программы LibreOffice Calc и IBM SPSS Statistics v. 26.

   Результаты

   Результаты: общая частота развития НЛР в условиях амбулаторно-поликлинического ЛПУ составила 7,5 % (4,5 % и 8,2 %, соответственно) (p < 0,05). У пациентов, проходивших риск-ориентированный аудит лекарственных назначений, наблюдались более высокие показатели психологического компонента здоровья (84.8 ± 3.2 против 73.2 ± 2.4, соответственно) (ρ = 0,386; p = 0,01), физического компонента здоровья (78.3 ± 2.6 против 69.4 ± 1.8, соответственно) (ρ = 0,493; p = 0,01), меньше лекарственная нагрузка (3.1 ± 1.4 против 5.3 ± 2.1, соответственно) (ρ = 0,452; p = 0,01), число внеплановых обращений к терапевту (в среднем на 24 %), частота встречаемости серьёзных НЛР (на 18 %) (ρ = 0,949; p = 0,01), дополнительных затрат на лечение (в среднем на 23 %) (ρ = 0,334;p = 0,01).

   Выводы

   Выводы: результаты проведённого исследования могут быть использованы для дальнейших, в том числе фармакоэкономических исследований, для повышения безопасности лекарственной терапии, избегания «каскада лекарственных назначений» и повышения качества жизни пациентов узкого профиля в условиях амбулаторно-поликлинического ЛПУ.

   Objective

   Objective: to analyze the structure of drug prescriptions and adverse drug reactions (ADRs) in the conditions of application of the developed risk-based approach to the audit of pharmacotherapy in patients of outpatient clinics.

   Materials and methods

   Materials and methods: the basis for the study was an outpatient clinic in Rostov-on-Don. The sample consisted of 680 patients observed by a general practitioner. Based on the results of a retrospective analysis of spontaneous reports of ADRs registered in the Rostov region for 2019-2021, a risk-based questionnaire was developed. 50 % (n = 340) of the observed patients were surveyed and, depending on the results, pharmacotherapy was adjusted; the other half of the patients (n = 340) were not questioned and received standard pharmacotherapy. Statistical processing of the results was carried out on a PC using the LibreOffice Calc software package and IBM SPSS Statistics v. 26.

   Results

   Results: the overall incidence of ADR development in outpatient clinics was 7.5 % (4.5 % and 8.2 %, respectively) (p < 0.05). Patients who underwent a risk-based audit of drug prescriptions had higher rates of the psychological component of health (84.8 ± 3.2 versus 73.2 ± 2.4, respectively) (ρ = 0.386; p = 0.01), the physical component of health (78.3 ± 2.6 versus 69.4 ± 1.8, respectively) (ρ = 0.493; p = 0.01), less drug burden (3.1 ± 1.4 versus 5.3 ± 2.1, respectively) (ρ = 0.452; p = 0.01), the number of unscheduled visits to a therapist (by 24 % on average), the incidence of serious ADRs (by 18 %) (ρ = 0.949; p = 0.01), additional treatment costs (by 23 % on average) (ρ = 0.334; p = 0.01).

   Conclusions

   Conclusions: the results of the study can be used for further, including pharmacoeconomic studies, to improve the safety of drug therapy, avoid the “cascade of drug prescriptions” and improve the quality of life of specialized patients in outpatient clinics.

нежелательная лекарственная реакциябезопасность фармакотерапиифармаконадзорамбулаторно-поликлиническое учреждениеadverse drug reactionsafety of pharmacotherapypharmacovigilanceoutpatient clinicИсследование не имело спонсорской поддержкиThe study had no sponsorshipReferencesТельнова Е.А., Плесовских А.В., Загоруйченко А.А. Мониторинг как индикатор качества в системе обращения лекарственных средств. Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н. А. Семашко. 2021;(1):36-43. DOI: 10.25742/NRIPH.2021.01.005Telnova E.A., Plesovskikh A.V., Zagoruychenko A.A. Monitoring as an indicator of quality in the system of circulation of medicines. Bulletin of Semashko National Research Institute of Public Health. 2021;(1):36-43. DOI: 10.25742/NRIPH.2021.01.005Robinson EG, Hedna K, Hakkarainen KM. Healthcare costs of adverse drug reactions and potentially inappropriate prescribing in older adults: a populationbased study. BMJ Open. 2022;12:e062589. DOI: 10.1136/bmjopen-2022-062589Robinson EG, Hedna K, Hakkarainen KM. Healthcare costs of adverse drug reactions and potentially inappropriate prescribing in older adults: a populationbased study. BMJ Open. 2022;12:e062589. DOI: 10.1136/bmjopen-2022-062589Корянова К.Н., Матвеев А.В., Егорова Е.А., Бекирова Э.Ю. Особенности международных и региональных систем фармаконадзора. Регионология. 2020;28(3):571-597. DOI: 10.15507/2413-1407.112.028.202003.571-597Koryanova K.N., Matveev A.V., Egorova E.A., Bekirova E.Yu. Features of International and Regional Pharmacovigilance Systems. Regionology = Russian Journal of Regional Studies. 2020;28(3):571-597. (In Russ.) DOI: 10.15507/2413-1407.112.028.202003.571-597Sardella M, Belcher G, Lungu C, Ignoni T, Camisa M, Stenver DI, et al. Monitoring the manufacturing and quality of medicines: a fundamental task of pharmacovigilance. Ther Adv Drug Saf. 2021;12:20420986211038436. DOI: 10.1177/20420986211038436Sardella M, Belcher G, Lungu C, Ignoni T, Camisa M, Stenver DI, et al. Monitoring the manufacturing and quality of medicines: a fundamental task of pharmacovigilance. Ther Adv Drug Saf. 2021;12:20420986211038436. DOI: 10.1177/20420986211038436Крысанова В.С., Крысанов И.С., Журавлева М.В., Гуревич К.Г., Ермакова В.Ю. Экономические затраты на коррекцию нежелательных лекарственных реакций у пациентов терапевтического профиля. Фармация. 2019;68 (4):47–53. DOI: 10/29296/25419218-2019-04-07Krysanova V.S., Krysanov I.S., Zhuravleva M.V., Gurevich K.G., Ermakova V.Yu. The economic costs of correction of adverse drug reactions in therapeutic patients. Farmatsiya (Pharmacy). 2019;68(4):47–53. DOI: 10/29296/25419218-2019-04-07Сыраева Г.И., Колбин А.С., Матвеев А.В., Панежина В.С. Сравнительный обзор методологий оценки стоимости нежелательных лекарственных реакций в Российской Федерации и Бразилии. Фармация и фармакология. 2020;8(5):336-344. DOI: 10.19163/2307-9266-2020-8-5-336-3448Syraeva G.I., Kolbin A.S., Matveev A.V., Panezhina V.S. Comparative review of methodologies for estimating the cost of adverse drug reactions in the Russian Federation and Brazil. Pharmacy & Pharmacology. 2020;8(5):336-344. (In Russ.) DOI: 10.19163/2307-9266-2020-8-5-336-3448Матвеев А.В., Егорова Е.А., Крашенинников А.Е., Коняева Е.И. Применение метода спонтанных сообщений для оценки безопасности препаратов группы нестероидных противовоспалительных лекарственных средств и парацетамола по данным периодических отчетов. Безопасность и риск фармакотерапии. 2022;10(1):65-77. DOI: 10.30895/2312-7821-2022-10-1-65-77Matveev A.V., Egorova E.A., Krasheninnikov A.E., Konyaeva E.I. Spontaneous Reporting Method Used for Safety Evaluation of Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs and Paracetamol Products, Based on Assessment of Data from Periodic Reports. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2022;10(1):65-77. (In Russ.) DOI: 10.30895/2312-7821-2022-10-1-65-77Чукаева И.И., Назимкин К.Е., Ларина В.Н., Головко М.Г., Михайлусова М.П. Компьютеризированный мониторинг нежелательных лекарственных реакций в амбулаторной практике. Лечебное дело. 2017;(3):22-25. eLIBRARY ID: 30538677 EDN: ZSHFOZChukaeva I.I., Nazimkin K.E., Larina V.N., Golovko M.G., Mikhailusova M.P. Computerized monitoring of adverse drug reactions in outpatients. The journal of general medicine. 2017;(3):22-25. (In Russ.) eLIBRARY ID: 30538677 EDN: ZSHFOZЛитвиненко Т.С. Оценка спонтанных сообщений в системе фармаконадзора. Главврач. 2022;8:9-11. DOI: 10.33920/med-03-2208-01Litvinenko T.S. Evaluation of spontaneous reports in the pharmacovigilance system. Chief Medical Officer. 2022;8:9-11. DOI: 10.33920/med-03-2208-01Литвиненко Т.С., Сафроненко А.В., Макляков Ю.С., Ганцгорн Е.В., Постникова Е.С., Гайсаев М.О., и др. Анализ спонтанных сообщений как «инструмент» фармаконадзора. Биомедицина. 2022;18(2):40-45. DOI: 10.33647/2074-5982-18-2-40-45Litvinenko T.S., Safronenko A.V., Maklyakov Yu.S., Gantsgorn E.V., Postnikova E.S., Gaisaev M.O., et al. Analysis of Spontaneous Reports as a Methodological Pharmacovigilance Tool. Journal Biomed. 2022;18(2):40-45. (In Russ.) DOI: 10.33647/2074-5982-18-2-40-45Литвиненко Т.С., Полинская Т.А., Шишов М.А., Сафроненко А.В., Ганцгорн Е.В. Применение методики спонтанной отчетности при оценке безопасности лекарственной терапии: обобщение опыта Ростовской области. Медицина. Социология. Философия. Прикладные исследования. 2023;(3):80-85. eLIBRARY ID: 54017181 EDN: LXZUTNLitvinenko T.S., Polinskaya T.A., Shishov M.A., Safronenko A.V., Gantsgorn E.V. Application of the method of spontaneous reporting in assessing the safety of drug therapy: summarizing the experience of the Rostov region. Medicine. Sociology. Philosophy. Applied research. 2023;(3):80-85. eLIBRARY ID: 54017181 EDN: LXZUTN

The authors declare that there are no conflicts of interest present.