На сегодняшний день в мире распространена методика чрескожной коронарной реваскуляризации при ишемической болезни сердца (ИБС), показывая себя как безопасный и эффективный способ лечения [1][2]. Эволюционируя со временем, методики чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) оптимизировались. Наибольшую результативность показала методика имплантации металлического стента с лекарственным покрытием в поражённую коронарную артерию. Металлические стенты с лекарственным покрытием продемонстрировали высокую эффективность и безопасность в сравнении с более ранними технологиями ЧКВ — имплантацией металлических стентов или баллонной ангиопластикой. Постоянное развитие данного устройства включает улучшение дизайна платформы, новых полимерных покрытий и улучшения антипролиферативных свойств. Однако использование металлического стента сопряжено с рядом недостатков, таких как нарушение эндотелиальной функции артерии, компрометация кровотока в боковых ветвях, а также деградация стента в отдалённые сроки после имплантации с последующей кальцификацией. Также следует отметить, что имплантация стента может создавать некоторые трудности для последующей хирургической реваскуляризации при необходимости [1]. Ввиду наличия вышеупомянутых недостатков возникает необходимость разработки новых технологий в лечении ИБС. С этой целью были разработаны технологии биорезорбируемых стентирующих каркасов (БСК) и коронарных баллонных катетеров с лекарственным антипролиферотивным покрытием [3][4]. Биорезорбируемые каркасы обеспечивают временную механическую поддержку с антипролиферативным ответом на повреждение сосудов, аналогичным таковому у металлических стентов с лекарственным покрытием, с дальнейшей резорбцией каркаса в течение нескольких лет, тем самым восстанавливая нормальную функцию сосудов и потенциально улучшая отдаленные результаты [5]. Анализ данных четырёх крупных рандомизированных исследований с использованием БСК на основе полилактида показал сопоставимые непосредственные результаты по сравнению с металлическим стентами с лекарственным покрытием у пациентов со стабильной ИБС [3][6][7][8]. Коронарные баллонные катетеры с антипролифероивным лекарственным покрытием активно используются при ЧКВ, особенно в случае анатомических «особенностей»: малый диаметр артерии, рестеноз в стенте, диффузное поражение протяжённого участка коронарной артерии при высоком риске рестеноза после имплантации стентов (сахарный диабет).

Цель исследования — анализ отдалённых результатов использования металлических стентов с лекарственным покрытием, БСК и коронарных баллонов с антипролиферативным лекарственным покрытием у пациентов с ИБС через 10 лет после выполнения ЧКВ.

В текущее исследование включены 324 пациента с ИБС, которым ранее в 2013–2014 гг. проведено эндоваскулярное лечение на базе ГБУ РО РОКБ, из них 108 пациентам были имплантированы БСК, 108 пациентам — металлические стенты с лекарственным покрытием, 108 пациентам была выполнена ангиопластика коронарным баллонным катетером с антипролиферативным лекарственным покрытием. Решение о выборе той или иной методики лечения принималось непосредственно во время вмешательства. В случаях атеросклеротического поражения сосудов малого диаметра, рестеноза в стенте, диффузного поражения протяжённого участка коронарной артерии при высоком риске рестеноза при имплантации стентов выполнялась ангиопластика коронарным баллонным катетером с антипролифероивным лекарственным покрытием. Конечной точкой являлась потеря целевого просвета сосуда (TLF) — сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда, реваскуляризации связанных с целевым сосудом. Исходные характеристики процедуры коронарной ангиопластики и стентирования в группах представлены ниже.

Проводилась оценка в динамике клинических и ангиографических данных, а также применялись методы внутрисосудистой визуализации. Внутрисосудистые методы визуализации используются для оценки результатов имплантации стентов и позволяют получить изображения поперечного сечения коронарных артерий с высоким пространственным разрешением. Одним из методов внутрисосудистой визуализации является оптическая когерентная томография (ОКТ), позволяющая получать изображения внутрипросветных коронарных структур в высоком разрешении, чтобы оценить состояние сосудистой стенки в целевом участке артерии после имплантации стентов с целью оценки степени раскрытия стента и определения морфологии и границ поражения в артерии.

Все пациенты дали информированное согласие на участие в данном исследовании.

В работе были использованы стандартные методы описательной статистики, а статистическая обработка проведена с использованием программного пакета SPSS (версия 26.0).

Клиническая характеристика пациентов в исследуемых группах представлена в таблице 1. Группы были сопоставимы по полу и возрасту. Во всех трёх анализируемых группах преобладали мужчины (более 70%).

Более 80% пациентов в каждой исследуемой группе курили на момент повторного наблюдения. В анамнезе обращено внимание на наличие сахарного диабета и артериальной гипертензии.

В группе пациентов, которым установлены коронарные баллонные катетеры с пролиферативным лекарственным покрытием, отмечалось достоверно большее число пациентов с сахарным диабетом 2 типа (58,3% (63 случая)).

Частота TLF была ключевым параметром эффективности и безопасности, отражая любые нежелательные явления, которые произошли во время наблюдения. TLF, вызванная смертью, приписывалась сердечной причине, если не была установлена однозначная несердечная причина. ИМ, связанный с целевым сосудом, был отнесён к целевому сосуду, были случаи ИМ, которые нельзя было однозначно отнести к нецелевому сосуду. Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда определялась как любая необходимость повторной реваскуляризации в сегменте, первоначально подвергшемуся баллонной ангиопластике или стентированию, после появления рецидивирующих клинических симптомов и признаков ишемии. Полученные через 10 лет результаты представлены в таблице 2.

С ежегодным увеличением количества пациентов и ростом опыта операторов развиваются и технологии ЧКВ, что влечёт за собой необходимость доказательства безопасности и эффективности различных устройств. По результатам настоящего исследования, все три методики являются безопасными и эффективными в отдалённом периоде при лечении пациентов с ИБС. Через 10 лет после имплантации металлических стентов с лекарственным покрытием или БСК около 17–18% пациентов была показана реваскуляризация коронарного русла в целевом сосуде, решение о которой принималось на основании результатов повторной коронарографии пациентам, у которых отмечался рецидив клинических проявлений ИБС.

В группе, которой были имплантированы БСК, коронарография и ОКТ выполнялись каждому пациенту с целью оценки резорбции ранее имплантированных каркасов. У 45,6% пациентов через 10 лет визуализировались структуры, похожие на страты каркаса. Данные страты имели измененную структуру в виде отдельных фрагментов, форму, размеры и нечеткие контуры. У 54,4% пациентов страты каркасов не визуализировались вовсе. Полученные результаты говорят о достоверном удовлетворительном результате после использования БСК. Структура сосудистой стенки в зоне, где были имплантированы биорезорбируемые каркасы, представляла собой комбинацию атеросклеротической бляшки, резорбированного каркаса и новообразованного слоя интимы, который при исследовании методом ОКТ выглядел как единый слой с высокой интенсивностью сигнала. Полученные результаты говорят о возможности применения БСК с ожиданием хороших результатов в отдалённом периоде после ЧКВ. Однако сегодняшний день массовое производство БСК приостановлено ввиду противоречивых результатов их применения [9][10]. По этой причине выборка данного исследования была ограничена. Тем не менее продолжается разработка БСК с другим дизайном и лекарственным покрытием. Один из них — БСК на основе магния — в настоящее время тестируется при инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST, где их физиологические преимущества, такие как позднее увеличение просвета, кажутся особенно актуальными. Данная технология является «вперед смотрящей» в контексте коронарного стентирования ввиду потенциальной возможности снижения рисков, связанных с применением металлических стентов с лекарственным покрытием.

При анализе группы пациентов, которым была выполнена ангиопластика коронарным баллонным катетером с антипролиферативным лекарственным покрытием, средний диаметр целевой артерии был равен 2,3 мм. Несмотря на то, что частота реваскуляризации целевого сосуда после выполнения ангиопластики коронарным баллонным катетером с антипролиферативным лекарственным покрытием была ощутимо выше, чем после имплантации стентов или каркасов (45,4% против 17,6% и 18,5% соответственно), статистически значимого различия в группах не определялось. Следовательно, в ситуациях, когда имплантация стента или каркаса была невозможна или противопоказана, данная методика показала себя как хорошая альтернатива. Кроме того, в группе пациентов, которым требовалось провести реваскуляризацию целевого сосуда, уровень смертности и частота ИМ остались низкими.

Чрескожные коронарные вмешательства с целью лечения пациентов с ИБС технически возможны и безопасны. Достоверной разницы в значениях частоты TLF в случае имплантации металлических стентов с лекарственным покрытием (TLF составила 21,3%), имплантации БСК (24,1%) и ангиопластики коронарным баллонным катетером с антипролиферативным лекарственным покрытием (34,3%) обнаружено не было, p > 0,05 при сравнении каждой из групп. Данное исследование показывает, что БСК не уступают своими свойствами металлическим стентам с лекарственным покрытием и имеют низкие показатели больших неблагоприятных кардиальных событий в отдаленные сроки после вмешательства. В случаях, когда имплантация стентов или каркасов была противопоказана или невозможна ввиду малого диаметра артерии, диффузного протяженного поражения и высокого риска возникновения рестеноза, ангиопластика коронарным баллонным катетером с антипролиферативным лекарственным покрытием показала положительные отдаленные результаты и может быть рассмотрена в качестве альтернативной техники реваскуляризации. Однако требуется дальнейшее изучение в рамках рандомизированных клинических исследований с включением большей выборки пациентов с ИБС для сравнения отдаленных результатов лечения разными методиками.

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.