В современных условиях лечение ишемической болезни сердца (ИБС) осуществляется с помощью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), в ходе которого в поражённую артерию имплантируется металлический стент со специальным лекарственным покрытием. [1]. Однако использование металлического стента предполагает определённые недостатки. Ёмкостная функция артерии реализуется за счёт её способности к расширению, что является физиологической реакцией. Процесс стентирования ограничивает возможность артерии расширяться и препятствует кровотоку по боковым ветвям. В связи с этим после установки стента применение некоторых неинвазивных методов визуализации сердца и хирургическая реваскуляризация ограничено [2]. Подобные недостатки выявляются при любой форме ишемической болезни сердца. Для преодоления недостатков металлических стентов была разработана технология биорезорбируемых стентирующих каркасов (БСК) [2].

Визуализировать внутрисосудистое пространство и детально изучать структуру стенки артерии и элементы в её просвете позволяет оптическая когерентная томография (ОКТ). ОКТ даёт возможность изучить реакцию сосуда на имплантацию биодеградируемого каркаса и процесс резорбции таких стентов [3–7].

Цель исследования — анализ отдалённых результатов применения ОКТ у пациентов с ИБС для оценки безопасности и эффективности использования БСК.

Исследование представляло собой простое проспективное регистровое исследование пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), перенёсших чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией биорезорбируемого каркаса в ГБУ РО «РОКБ» г. Ростова-на-Дону в 2013 г. Проведение исследования одобрено локальным этическим комитетом. Все пациенты дали информированное согласие на участие в исследовании. Решение об имплантации каркасов принимали во время оперативного вмешательства, после чего пациент вносился в регистр. Также при проведении ЧКВ оперирующий хирург определял объём выполняемых манипуляций (тромбаспирация, пред- и постдилатация, интракоронарная визуализация, количество имплантированных каркасов и дополнительная имплантация стентов). Пациентам, включённым в регистр, были имплантированы эверолимус-покрытые биорезорбируемые стентирующие каркасы Absorb (Abbott Vascular).

В декабре 2017 г. в регистре насчитывалось 439 пациентов с ИБС, которым были установлены биодеградируемые каркасы. Данные о клинических результатах имплантации стентирующих каркасов у пациентов с ИБС были опубликованы ранее [8]. В текущем анализе участвовали 23 пациента, которым выполнялась ОКТ через 10 лет после имплантации БСК, из них 11 человек (46,2%) перенесли острый коронарный синдром (ОКС) с подъемом ST, и 12 человек — ОКС без подъёма ST.

В результате вмешательства в 30 артерий было имплантировано 32 каркаса. В 100% случаев выполнялась предилатация и постдилатация. Тромбаспирация проведена в 4 случаях (12,5%). Многососудистое стентирование перенесли 4 пациента (12,5%). Средняя длина имплантированных БСК составила 23,1±4,1 мм, средний диаметр имплантированных БСК — 2,8±0,24 мм. Во всех случаях для внутрисосудистой визуализации ОКТ выполнялось планово с использованием системы Ilumien (LightLab Imaging / St. Jude Medical) и катетеров Dragonfly Optis (St. Jude Medical). Интерес представлял сегмент, в котором установлен БСК с проксимальными и дистальными референсными участками коронарной артерии.

В работе были использованы стандартные методы описательной статистики, а статистическая обработка проведена с использованием программного пакета SPSS (версия 26.0).

При визуальзации с помощью ОКТ обнаружено, что структура сосудистой стенки в зоне, где были имплантированы биосовместимые каркасы, представляла собой комбинацию атеросклеротической бляшки, резорбированного каркаса и новообразованного слоя интимы (рис. 1). Следует отметить, что в ранний период после имплантации, сохраняется возможность оценить параметры новообразованного слоя интимы, признаки резорбции структур отсутствуют. Спустя 10 лет эти структуры ясно не наблюдались, а участки сосудистой стенки, где они ранее находились, имели сходные с фиброзным слоем оптические свойства.

Определить площадь каркаса и параметры неоинтимы в динамике через 10 лет после имплантации БСК не представлялось возможным. В связи с чем для анализа была выбрана толщина слоя с высокой интенсивностью сигнала. По данным ОКТ были определены следующие показатели: средняя толщина слоя с высокой интенсивностью сигнала составила 0,362±0,119 мм (минимальная толщина слоя с высокой интенсивностью сигнала — 0,176 ± 0,028 мм), средняя площадь просвета сосудов — 6,68±1,47 мм² (минимальная — 4,23±1,34 мм²), средняя протяжённость стентированного сегмента — 24,5±6,1 мм.

У 11 пациентов были визуализированы элементы, похожие на страты каркаса, они имели меньшие размеры, расплывчатые неровные контуры и разрушенную структуру (рис. 2).

В отличие от ранних, в отдалённом периоде после имплантации биорезорбируемого каркаса (БСК) внутренний просвет стентированного участка коронарной артерии имел ровный контур (рис. 3).

В стентированном БСК сегменте артерии все боковые ветви оставались проходимыми с кровотоком TIMI-3. В некоторых случаях страты БСК не прилегали к сосудистой стенке полностью, частично выявлялось нависание в зоне стентирования в месте отхождения боковых ветвей. В отдалённом периоде страты БСК или фрагменты неоинтимы не визуализированы при помощи ОКТ ни в одном из случаев в зоне отхождения боковых ветвей (рис. 4).

У 4 пациентов (15,4%) были обнаружены признаки положительного ремоделирования коронарной артерии в области установки биорезорбируемого каркаса в виде увеличения средней площади просвета стентированного сегмента по сравнению с площадью просвета дистального референсного сегмента (рис. 5).

Несмотря на появление всё большего числа публикаций с результатами имплантации БСК при ИБС, последующие сроки наблюдения в среднем не превышают 2 лет, а применение методов внутрисосудистой визуализации ограничено [9]. Настоящая работа является попыткой проанализировать состояние сосудистой стенки и просвета артерии после стентирования с использованием БСК для оценки их безопасности и эффективности в отдалённой перспективе.

В настоящем исследовании срок наблюдения был не менее 10 лет. Продолжительное наблюдение позволило зафиксировать полную резорбцию исследуемой модели БСК за указанный период практически у всех пациентов (рис. 6), что согласуется с данными литературы [10][9].

Как уже было отмечено выше, в 42,3% случаев при внутрисосудистом исследовании были обнаружены элементы, которые по локализации и взаимному расположению напоминали страты каркаса. В то же время включения имели меньшие размеры, атипичную форму и нечёткие контуры (рис. 2 и 3). Указанные структуры могут быть как результатом естественной полной резорбции каркаса, так и очередным этапом данного процесса. Вероятно, последующие исследования в динамике могут дать больше информации о течении резорбции и сроках её полной реализации.

В существующих публикациях для оценки сосудистой реакции на имплантацию БСК при ИБС встречается индекс неоинтимального заживления [11][12][13]. По результатам, полученным в настоящем исследовании, у всех пациентов индекс неоинтимального заживления был равен нулю, что указывает на благоприятное течение неоинтимального заживления после имплантации БСК в отдалённые сроки наблюдения и соответствует данным литературы [10][9][13].

У всех пациентов, включённых в исследование, средняя площадь просвета стентированного сегмента была больше, чем площадь просвета дистального референсного сегмента коронарной артерии, что можно расценивать как результат положительного ремоделирования, резорбции каркаса и уменьшения объёма атеросклеротической бляшки. Стоит отметить, что у 4 пациентов (15,4%) имело место выраженное увеличение средней площади просвета стентированного сегмента. Подобные процессы были описаны в литературе не только в экспериментах на животных, но и в клинических исследованиях [14][15]. По данным ОКГ, в настоящем исследовании были получены численно меньшие значения морфометрических характеристик сосудистого просвета, в частности площади просвета, в сравнении с другими исследованиями [15]. Вероятно, это связано с разными сроками наблюдения, а также отбором пациентов с меньшим диаметром коронарных артерий, так как в момент проведения ЧКВ у изучаемой когорты использование БСК Absorb (Abbott Vascular) диаметром 3,5 мм было недоступно.

По данным патологоанатомических исследований металлические стенты, имплантированные в зону некротического ядра, не подвержены эндотелизации, что создает условия для развития тромбозов по окончании двойной дезагрегантной терапии. Наше исследование подтверждает формирование неоинтимы после имплантации БСК, представленной слоем высокой интенсивности сигнала в области установки биодеградируемого сосудистого каркаса. При этом образовавшийся слой неоинтимы исключает контакт атеросклеротического поражения с элементами крови, играет роль барьера и тем самым способствует защите от образования тромбов. По результатам ОКТ коронарных артерий изучаемой группы пациентов, минимальная толщина слоя составила 0,176±0,028мм, а средняя толщина слоя 0,362±0,119 мм, что свидетельствует об образовании потенциально защитного слоя, отделяющего внутренний просвет артерии от тромбогенных элементов. Таким образом, потенциальным преимуществом применения технологии БСК является идея «запечатывания» атеросклеротического поражения.

Толщина образовавшегося слоя в артериях изучаемой группы пациентов составляла в среднем 0,176 ± 0,028 мм, что значительно выше толщины покрышки атеросклеротической бляшки, при которой риск разрыва АСБ высок (0,065 мм).

Кроме того, значимым опасением при ЧКВ является вероятность ограничения кровотока в боковых ветвях сосудов в отдалённые сроки после имплантации. В проведённом исследовании возможные опасения о компрометации боковых ветвей из-за размеров каркасов не подтвердились. Установка БСК выполнялась пациентам с диаметром боковой ветви в зоне имплантации менее 2 мм. По результатам повторной ангиографии, в отдалённом периоде проходимость устьев отходящих ветвей подтверждена, что является благоприятным результатом и подтверждает преимущество применения БСК.

Результат анализа данных ОКТ, выполненной пациентам с ранее имплантированными биорезорбируемыми каркасами при ИБС, показали деградацию БСК и хорошее заживление артерии в зоне имплантации. Структура сосудистой стенки при ОКТ в области установки БСК определялась как монослой с интенсивным сигналом и представляла собой фрагменты резорбированного стента, элементы атеросклеротической бляшки и неоинтимы.

В отдалённом периоде после установки БСК во всех случаях внутренний просвет артерии визуализировался ровным контуром. Увеличение средней площади просвета стентированной зоны по сравнению с дистальным референсным сегментом в 15,4% случаев, вероятно, свидетельствует о выраженном положительном ремоделировании артерии. Следует отметить, что проходимость всех боковых ветвей установлена в 100% случаях в зоне имплантированного БСК. Анализ результатов показал резорбцию фрагментов страт в зоне отхождения боковой ветви у всех пациентов. Полученные результаты показывают высокий успех лечения поражений, эффективность и безопасность в отдалённом периоде после имплантации БСК, более того, технология в неосложнённых тромбозом случаях, является 100% работоспособной, «вперёдсмотрящей» и отвечает поставленным задачам, таким как преодоление недостатков металлических стентов и оптимизацию процесса неоинтимального заживления. Основные проблемы ближайших и отдалённых тромбозов были связаны с нарушенной технологией имплантации и скудной линейкой БСК.

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.