Preview

Южно-Российский журнал терапевтической практики

Расширенный поиск

Анализ результатов оптической когерентной томографии для оценки эффективности и безопасности имплантируемых биорезорбируемых стентирующих каркасов в отдаленном периоде

https://doi.org/10.21886/2712-8156-2024-5-3-54-61

Содержание

Перейти к:

Аннотация

Цель: оценить эффективность и безопасность имплантации эверолимус-покрытых биодеградируемых сосудистых каркасов (БСК) по результатам оптической когерентной томографии (ОКТ) у пациентов с ИБС, которым ранее выполнено чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Материалы и методы: изучены данные ОКТ 23 пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) через 10 лет и более после вмешательства с имплантацией БСК. В качестве оценки эффективности БСК использовались стандартные критерии, основанные на анализе ОКТ. Стентированный сегмент, проксимальная зона до стента и дистальная зона после стента являлись областью интереса. Результаты: исследования показали, что в отдалённом периоде строение артерии в области установленных биодеградируемых каркасов представляет собой совокупность фрагментов атеросклеротической бляшки, резорбированного каркаса и неоинтимы. При визуализации с использованием когерентной томографии, эта структура выглядит как монослой с высокой интенсивностью сигнала. У 42,3% пациентов визуализированы структуры, похожие на фрагменты стентирующего каркаса, но меньшие по размерам, с разобщённой структурой, без чётких контуров и отсутствием типичной формы. В 15,4% случаев было отмечено выраженное положительное ремоделирование коронарной артерии в зоне установки биорезорбируемого каркаса. Выводы: анализ данных когерентной томографии показал, что использование биодеградируемых каркасов эффективно и безопасно, процесс деградации каркасов протекает с увеличением диаметра в стентированной зоне и образованием защитного монослоя, с сохранением проходимости всех боковых ветвей в зоне имплантации.

Для цитирования:


Малеванный М.В., Хрипун А.В., Строков Д.С., Тадиева Е.В. Анализ результатов оптической когерентной томографии для оценки эффективности и безопасности имплантируемых биорезорбируемых стентирующих каркасов в отдаленном периоде. Южно-Российский журнал терапевтической практики. 2024;5(3):54-61. https://doi.org/10.21886/2712-8156-2024-5-3-54-61

For citation:


Malevannyy M.V., Hripun A.V., Strokov D.S., Tadieva E.V. Analysis of the results of optical coherence tomography to assess the effectiveness and safety of implantable bioresorbable stenting frames in the long term. South Russian Journal of Therapeutic Practice. 2024;5(3):54-61. (In Russ.) https://doi.org/10.21886/2712-8156-2024-5-3-54-61

Введение

В современных условиях лечение ишемической болезни сердца (ИБС) осуществляется с помощью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), в ходе которого в поражённую артерию имплантируется металлический стент со специальным лекарственным покрытием. [1]. Однако использование металлического стента предполагает определённые недостатки. Ёмкостная функция артерии реализуется за счёт её способности к расширению, что является физиологической реакцией. Процесс стентирования ограничивает возможность артерии расширяться и препятствует кровотоку по боковым ветвям. В связи с этим после установки стента применение некоторых неинвазивных методов визуализации сердца и хирургическая реваскуляризация ограничено [2]. Подобные недостатки выявляются при любой форме ишемической болезни сердца. Для преодоления недостатков металлических стентов была разработана технология биорезорбируемых стентирующих каркасов (БСК) [2].

Визуализировать внутрисосудистое пространство и детально изучать структуру стенки артерии и элементы в её просвете позволяет оптическая когерентная томография (ОКТ). ОКТ даёт возможность изучить реакцию сосуда на имплантацию биодеградируемого каркаса и процесс резорбции таких стентов [3–7].

Цель исследования — анализ отдалённых результатов применения ОКТ у пациентов с ИБС для оценки безопасности и эффективности использования БСК.

Материал и методы

Исследование представляло собой простое проспективное регистровое исследование пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), перенёсших чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией биорезорбируемого каркаса в ГБУ РО «РОКБ» г. Ростова-на-Дону в 2013 г. Проведение исследования одобрено локальным этическим комитетом. Все пациенты дали информированное согласие на участие в исследовании. Решение об имплантации каркасов принимали во время оперативного вмешательства, после чего пациент вносился в регистр. Также при проведении ЧКВ оперирующий хирург определял объём выполняемых манипуляций (тромбаспирация, пред- и постдилатация, интракоронарная визуализация, количество имплантированных каркасов и дополнительная имплантация стентов). Пациентам, включённым в регистр, были имплантированы эверолимус-покрытые биорезорбируемые стентирующие каркасы Absorb (Abbott Vascular).

В декабре 2017 г. в регистре насчитывалось 439 пациентов с ИБС, которым были установлены биодеградируемые каркасы. Данные о клинических результатах имплантации стентирующих каркасов у пациентов с ИБС были опубликованы ранее [8]. В текущем анализе участвовали 23 пациента, которым выполнялась ОКТ через 10 лет после имплантации БСК, из них 11 человек (46,2%) перенесли острый коронарный синдром (ОКС) с подъемом ST, и 12 человек — ОКС без подъёма ST.

В результате вмешательства в 30 артерий было имплантировано 32 каркаса. В 100% случаев выполнялась предилатация и постдилатация. Тромбаспирация проведена в 4 случаях (12,5%). Многососудистое стентирование перенесли 4 пациента (12,5%). Средняя длина имплантированных БСК составила 23,1±4,1 мм, средний диаметр имплантированных БСК — 2,8±0,24 мм. Во всех случаях для внутрисосудистой визуализации ОКТ выполнялось планово с использованием системы Ilumien (LightLab Imaging / St. Jude Medical) и катетеров Dragonfly Optis (St. Jude Medical). Интерес представлял сегмент, в котором установлен БСК с проксимальными и дистальными референсными участками коронарной артерии.

В работе были использованы стандартные методы описательной статистики, а статистическая обработка проведена с использованием программного пакета SPSS (версия 26.0).

Результаты

При визуальзации с помощью ОКТ обнаружено, что структура сосудистой стенки в зоне, где были имплантированы биосовместимые каркасы, представляла собой комбинацию атеросклеротической бляшки, резорбированного каркаса и новообразованного слоя интимы (рис. 1). Следует отметить, что в ранний период после имплантации, сохраняется возможность оценить параметры новообразованного слоя интимы, признаки резорбции структур отсутствуют. Спустя 10 лет эти структуры ясно не наблюдались, а участки сосудистой стенки, где они ранее находились, имели сходные с фиброзным слоем оптические свойства.

Рисунок 1. ОКТ правой коронарной артерии (ПКА)
через 107 месяцев после установки БСК.

Figure 1. OCT of the right coronary artery (RCA)
107 months after the installation of the BSC.

Примечание: структура артерии представляет собой
монослой с высокой интенсивностью сигнала,
включающий элементы атеросклеротической бляшки,
резорбированного каркаса и образовавшейся неоинтимы.

Определить площадь каркаса и параметры неоинтимы в динамике через 10 лет после имплантации БСК не представлялось возможным. В связи с чем для анализа была выбрана толщина слоя с высокой интенсивностью сигнала. По данным ОКТ были определены следующие показатели: средняя толщина слоя с высокой интенсивностью сигнала составила 0,362±0,119 мм (минимальная толщина слоя с высокой интенсивностью сигнала — 0,176 ± 0,028 мм), средняя площадь просвета сосудов — 6,68±1,47 мм² (минимальная — 4,23±1,34 мм²), средняя протяжённость стентированного сегмента — 24,5±6,1 мм.

У 11 пациентов были визуализированы элементы, похожие на страты каркаса, они имели меньшие размеры, расплывчатые неровные контуры и разрушенную структуру (рис. 2).

Рисунок 2. Результаты ОКТ через 120 месяцев после установки
биодеградируемого каркаса в правую коронарную артерию (ПКА).

Figure 2. OCT results 120 months after the installation
of a biodegradable scaffold in the right coronary artery (RCA).

Примечание. А. В стенке сосуда определяются фрагменты
резорбированных страт каркаса (стрелка).
Б. Увеличенное изображение страты.

В отличие от ранних, в отдалённом периоде после имплантации биорезорбируемого каркаса (БСК) внутренний просвет стентированного участка коронарной артерии имел ровный контур (рис. 3).

Рисунок 3. ОКТ коронарных артерий в динамике после имплантации бесстентового каркаса.

Figure 3. OCT of coronary arteries in dynamics after implantation of a stentless frame.

В стентированном БСК сегменте артерии все боковые ветви оставались проходимыми с кровотоком TIMI-3. В некоторых случаях страты БСК не прилегали к сосудистой стенке полностью, частично выявлялось нависание в зоне стентирования в месте отхождения боковых ветвей. В отдалённом периоде страты БСК или фрагменты неоинтимы не визуализированы при помощи ОКТ ни в одном из случаев в зоне отхождения боковых ветвей (рис. 4).

Рисунок 4. ОКТ передней нисходящей ветви через 120 месяцев
после установки биорезорбируемого стентирующего каркаса.

Figure 4. OCT of the anterior descending branch
120 months after installation of the bioresorbable stenting frame.

Примечание. Показан ранее стентированный участок
передней межжелудочковой ветви (ПМЖВ),
в зоне имплантации визуализирована полностью проходимая боковая ветвь.

У 4 пациентов (15,4%) были обнаружены признаки положительного ремоделирования коронарной артерии в области установки биорезорбируемого каркаса в виде увеличения средней площади просвета стентированного сегмента по сравнению с площадью просвета дистального референсного сегмента (рис. 5).

Рисунок 5. Селективная ангиография ПКА и ОКТ у больного А., 48 лет,
с диагнозом при поступлении «Нестабильная стенокардия»
и имплантацией двух БСК.

Figure 5. Selective angiography of the RCA and OCT in patient A., 48 years old,
with an admission diagnosis of “Unstable angina” and implantation of two BSCs.

Примечание. А. В средней трети артерии визуализируется субокклюзия.
Б. Контрольная коронарография с результатом
после установки Absorb 3,0–18 мм и 3,0–18мм.
В. Голубой линией отмечена зона имплантации бесстентовых каркасов
в среднем сегменте правой артерии спустя 106 месяцев после вмешательства.
Г. Протяжка ОКТ выполнена в среднем сегменте ПКА
в зоне установки БСК через 106 месяцев после процедуры.

Обсуждение

Несмотря на появление всё большего числа публикаций с результатами имплантации БСК при ИБС, последующие сроки наблюдения в среднем не превышают 2 лет, а применение методов внутрисосудистой визуализации ограничено [9]. Настоящая работа является попыткой проанализировать состояние сосудистой стенки и просвета артерии после стентирования с использованием БСК для оценки их безопасности и эффективности в отдалённой перспективе.

В настоящем исследовании срок наблюдения был не менее 10 лет. Продолжительное наблюдение позволило зафиксировать полную резорбцию исследуемой модели БСК за указанный период практически у всех пациентов (рис. 6), что согласуется с данными литературы [10][9].

Рисунок 6. Мужчина Г, 52 лет, с входящим диагнозом «ОКС»,
с поражением средней трети передней межжелудочковой артерии.

Figure 6. Male G, 52 years old, with an incoming diagnosis of ACS,
with damage to the middle third of the anterior interventricular artery.

Примечание. А. Субокклюзия передней артерии.
Б. Маркерами указана зона стентирования БСК Absorb 3,0–18 мм
при контрольной коронарографии.
В. Селективная ангиография ПМЖВ в отдаленном периоде через 120 месяцев
после установки БСК (зона стентирования выделена голубым маркером).
Г. ОКТ средней трети передней артерии через 109 месяцев после вмешательства.

Как уже было отмечено выше, в 42,3% случаев при внутрисосудистом исследовании были обнаружены элементы, которые по локализации и взаимному расположению напоминали страты каркаса. В то же время включения имели меньшие размеры, атипичную форму и нечёткие контуры (рис. 2 и 3). Указанные структуры могут быть как результатом естественной полной резорбции каркаса, так и очередным этапом данного процесса. Вероятно, последующие исследования в динамике могут дать больше информации о течении резорбции и сроках её полной реализации.

В существующих публикациях для оценки сосудистой реакции на имплантацию БСК при ИБС встречается индекс неоинтимального заживления [11][12][13]. По результатам, полученным в настоящем исследовании, у всех пациентов индекс неоинтимального заживления был равен нулю, что указывает на благоприятное течение неоинтимального заживления после имплантации БСК в отдалённые сроки наблюдения и соответствует данным литературы [10][9][13].

У всех пациентов, включённых в исследование, средняя площадь просвета стентированного сегмента была больше, чем площадь просвета дистального референсного сегмента коронарной артерии, что можно расценивать как результат положительного ремоделирования, резорбции каркаса и уменьшения объёма атеросклеротической бляшки. Стоит отметить, что у 4 пациентов (15,4%) имело место выраженное увеличение средней площади просвета стентированного сегмента. Подобные процессы были описаны в литературе не только в экспериментах на животных, но и в клинических исследованиях [14][15]. По данным ОКГ, в настоящем исследовании были получены численно меньшие значения морфометрических характеристик сосудистого просвета, в частности площади просвета, в сравнении с другими исследованиями [15]. Вероятно, это связано с разными сроками наблюдения, а также отбором пациентов с меньшим диаметром коронарных артерий, так как в момент проведения ЧКВ у изучаемой когорты использование БСК Absorb (Abbott Vascular) диаметром 3,5 мм было недоступно.

По данным патологоанатомических исследований металлические стенты, имплантированные в зону некротического ядра, не подвержены эндотелизации, что создает условия для развития тромбозов по окончании двойной дезагрегантной терапии. Наше исследование подтверждает формирование неоинтимы после имплантации БСК, представленной слоем высокой интенсивности сигнала в области установки биодеградируемого сосудистого каркаса. При этом образовавшийся слой неоинтимы исключает контакт атеросклеротического поражения с элементами крови, играет роль барьера и тем самым способствует защите от образования тромбов. По результатам ОКТ коронарных артерий изучаемой группы пациентов, минимальная толщина слоя составила 0,176±0,028мм, а средняя толщина слоя 0,362±0,119 мм, что свидетельствует об образовании потенциально защитного слоя, отделяющего внутренний просвет артерии от тромбогенных элементов. Таким образом, потенциальным преимуществом применения технологии БСК является идея «запечатывания» атеросклеротического поражения.

Толщина образовавшегося слоя в артериях изучаемой группы пациентов составляла в среднем 0,176 ± 0,028 мм, что значительно выше толщины покрышки атеросклеротической бляшки, при которой риск разрыва АСБ высок (0,065 мм).

Кроме того, значимым опасением при ЧКВ является вероятность ограничения кровотока в боковых ветвях сосудов в отдалённые сроки после имплантации. В проведённом исследовании возможные опасения о компрометации боковых ветвей из-за размеров каркасов не подтвердились. Установка БСК выполнялась пациентам с диаметром боковой ветви в зоне имплантации менее 2 мм. По результатам повторной ангиографии, в отдалённом периоде проходимость устьев отходящих ветвей подтверждена, что является благоприятным результатом и подтверждает преимущество применения БСК.

Выводы

Результат анализа данных ОКТ, выполненной пациентам с ранее имплантированными биорезорбируемыми каркасами при ИБС, показали деградацию БСК и хорошее заживление артерии в зоне имплантации. Структура сосудистой стенки при ОКТ в области установки БСК определялась как монослой с интенсивным сигналом и представляла собой фрагменты резорбированного стента, элементы атеросклеротической бляшки и неоинтимы.

В отдалённом периоде после установки БСК во всех случаях внутренний просвет артерии визуализировался ровным контуром. Увеличение средней площади просвета стентированной зоны по сравнению с дистальным референсным сегментом в 15,4% случаев, вероятно, свидетельствует о выраженном положительном ремоделировании артерии. Следует отметить, что проходимость всех боковых ветвей установлена в 100% случаях в зоне имплантированного БСК. Анализ результатов показал резорбцию фрагментов страт в зоне отхождения боковой ветви у всех пациентов. Полученные результаты показывают высокий успех лечения поражений, эффективность и безопасность в отдалённом периоде после имплантации БСК, более того, технология в неосложнённых тромбозом случаях, является 100% работоспособной, «вперёдсмотрящей» и отвечает поставленным задачам, таким как преодоление недостатков металлических стентов и оптимизацию процесса неоинтимального заживления. Основные проблемы ближайших и отдалённых тромбозов были связаны с нарушенной технологией имплантации и скудной линейкой БСК.

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Список литературы

1. Jia S, Liu Y, Yuan J. Evidence in Guidelines for Treatment of Coronary Artery Disease. Adv Exp Med Biol. 2020;1177:37-73. DOI: 10.1007/978-981-15-2517-9_2

2. Nathan A, Kobayashi T, Kolansky DM, Wilensky RL, Giri J. Bioresorbable Scaffolds for Coronary Artery Disease. Curr Cardiol Rep. 2017;19(1):5. DOI: 10.1007/s11886-017-0812-7

3. Iannaccone M, D’Ascenzo F, Templin C, Omedè P, Montefusco A, Guagliumi G, et al. Optical coherence tomography evaluation of intermediate-term healing of different stent types: systemic review and meta-analysis. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017;18(2):159-166. DOI: 10.1093/ehjci/jew070

4. Cassese S, Byrne RA, Jüni P, Wykrzykowska JJ, Puricel S, Ndrepepa G, et al. Midterm clinical outcomes with everolimus-eluting bioresorbable scaffolds versus everolimus-eluting metallic stents for percutaneous coronary interventions: a meta-analysis of randomised trials. EuroIntervention. 2018;13(13):1565-1573. DOI: 10.4244/EIJ-D-17-00492

5. Mahmoud AN, Barakat AF, Elgendy AY, Schneibel E, Mentias A, Abuzaid A, et al. Long-Term Efficacy and Safety of Everolimus-Eluting Bioresorbable Vascular Scaffolds Versus Everolimus-Eluting Metallic Stents: A Meta-Analysis of Randomized Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2017;10(5):e005286. DOI: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005286

6. Ali ZA, Serruys PW, Kimura T, Gao R, Ellis SG, Kereiakes DJ, et al. 2-year outcomes with the Absorb bioresorbable scaffold for treatment of coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis of seven randomised trials with an individual patient data substudy. Lancet. 2017;390(10096):760-772. DOI: 10.1016/S0140-6736(17)31470-8

7. Zhang XL, Zhu L, Wei ZH, Zhu QQ, Qiao JZ, Dai Q, et al. Comparative Efficacy and Safety of Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffold Versus Everolimus-Eluting Metallic Stents: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2016;164(11):752-763. DOI: 10.7326/M16-0006

8. Коробка В.Л., Хрипун А.В., Малеванный М.В., Куликовских Я.В. Ближайшие и среднеотдаленные результаты чрескожного коронарного вмешательства с имплантацией биорезорбируемых стентирующих каркасов при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST. Эндоваскулярная хирургия. 2015;2(1-2):58-68. eLIBRARY ID: 27640351 EDN: XGWEYF

9. Gori T, Munzel T. First evidence of complete resorption 4 years after bioresorbable scaffold implantation in the setting of ST- segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol Intv. 2017;10(2):200–202.

10. Karanasos A, Simsek C, Gnanadesigan M, van Ditzhuijzen NS, Freire R, Dijkstra J, et al. OCT assessment of the long-term vascular healing response 5 years after everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold. J Am Coll Cardiol. 2014;64(22):2343-2356. DOI: 10.1016/j.jacc.2014.09.029

11. Zhang XL, Zhu L, Wei ZH, Zhu QQ, Qiao JZ, Dai Q, et al. Comparative Efficacy and Safety of Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffold Versus Everolimus-Eluting Metallic Stents: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2016;164(11):752-763. DOI: 10.7326/M16-0006

12. García-García HM, Muramatsu T, Nakatani S, Lee IS, Holm NR, Thuesen L, et al. Serial optical frequency domain imaging in STEMI patients: the follow-up report of TROFI study. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014;15(9):987-995. DOI: 10.1093/ehjci/jeu042

13. Kochman J, Kołtowski Ł, Tomaniak M, Jąkała J, Proniewska K, Legutko J, et al. First serial optical coherence tomography assessment at baseline, 12 and 24 months in STEMI patients treated with the second-generation Absorb bioresorbable vascular scaffold. EuroIntervention. 2018;13(18):e2201-e2209. DOI: 10.4244/EIJ-D-17-00311

14. Strandberg E, Zeltinger J, Schulz DG, Kaluza GL. Late positive remodeling and late lumen gain contribute to vascular restoration by a non-drug eluting bioresorbable scaffold: a fouryear intravascular ultrasound study in normal porcine coronary arteries. Circ Cardiovasc Interv. 2012;5(1):39-46. DOI: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.964270

15. Serruys PW, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Muramatsu T, van Geuns RJ, de Bruyne B, et al. Dynamics of vessel wall changes following the implantation of the absorb everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold: a multi-imaging modality study at 6, 12, 24 and 36 months. EuroIntervention. 2014;9(11):1271-1284. DOI: 10.4244/EIJV9I11A217


Об авторах

М. В. Малеванный
Региональный сосудистый центр ГБУ РО «Ростовская областная клиническая больница»
Россия

Малеванный Михаил Владимирович, к.м.н., заведующий отделением рентгенэндоваскулярных методов диагностики и лечения № 2

Ростов-на-Дону 



А. В. Хрипун
Региональный сосудистый центр ГБУ РО «Ростовская областная клиническая больница»
Россия

Хрипун Алексей Валерьевич, к.м.н., заместитель главного врача по медицинской части, директор Головного сосудистого центра

Ростов-на-Дону 



Д. С. Строков
Региональный сосудистый центр ГБУ РО «Ростовская областная клиническая больница»
Россия

Строков Дмитрий Сергеевич, специалист по рентгенохирургическим диагностике и лечению

Ростов-на-Дону 



Е. В. Тадиева
Региональный сосудистый центр ГБУ РО «Ростовская областная клиническая больница»
Россия

Тадиева Елена Валерьевна, специалист по рентгенохирургическим диагностике и лечению

Ростов-на-Дону 



Дополнительные файлы

Рецензия

Для цитирования:


Малеванный М.В., Хрипун А.В., Строков Д.С., Тадиева Е.В. Анализ результатов оптической когерентной томографии для оценки эффективности и безопасности имплантируемых биорезорбируемых стентирующих каркасов в отдаленном периоде. Южно-Российский журнал терапевтической практики. 2024;5(3):54-61. https://doi.org/10.21886/2712-8156-2024-5-3-54-61

For citation:


Malevannyy M.V., Hripun A.V., Strokov D.S., Tadieva E.V. Analysis of the results of optical coherence tomography to assess the effectiveness and safety of implantable bioresorbable stenting frames in the long term. South Russian Journal of Therapeutic Practice. 2024;5(3):54-61. (In Russ.) https://doi.org/10.21886/2712-8156-2024-5-3-54-61

Просмотров: 288


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2712-8156 (Print)